西安國際醫(yī)學(xué)中心醫(yī)院倫理委員會章程(修訂版)
第一章 總 則
第二章 組建與換屆
第十三條 免職：以下情況可以免去委員資格：本人書面申請辭去委員職務(wù)者；年度因各種原因缺席1/3以上倫理審查會議者；因健康或工作調(diào)離等原因，不能繼續(xù)履行委員職責(zé)者；因行為道德規(guī)范與委員職責(zé)相違背(如與審查項目存在利益沖突而不主動聲明)，不適宜繼續(xù)擔(dān)任委員者。
第十四條 增補：因委員辭職或免職，可以啟動委員增補程序。根據(jù)資質(zhì)、專業(yè)相當(dāng)?shù)脑瓌t招募/推薦候選增補委員，增補委員由委員會討論決定，獲得在任委員過半數(shù)同意方為有效。當(dāng)選的候選委員以醫(yī)院正式文件的方式任命。
第十五條 獨立顧問：如果委員專業(yè)知識不能勝任某醫(yī)學(xué)研究項目的審查，或某醫(yī)學(xué)研究項目的研究參與者與委員的社會與文化背景明顯不同時，可以聘請與審核項目所需的學(xué)術(shù)背景和專業(yè)知識相符的獨立顧問。獨立顧問應(yīng)提交本人簡歷、資質(zhì)證明文件，簽署保密承諾與利益沖突聲明。獨立顧問應(yīng)邀對醫(yī)學(xué)研究項目的某方面問題提供咨詢意見，但不具有表決權(quán)。
第十六條 秘書：委員會辦公室設(shè)置秘書1-2名，負責(zé)辦公室及委員會日常事務(wù)工作；各分會設(shè)置秘書1名，負責(zé)本分會日常事務(wù)工作。必要時可臨時聘請工作人員。
第三章 職責(zé)與權(quán)力
第十七條 職責(zé)：
（一）本機構(gòu)委員會建設(shè)、建立倫理審查工作制度、 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，健全利益沖突管理機制和倫理審查質(zhì)量控制機制，保證倫理審查過程獨立、客觀、公正。
（二）各分會在其審查范圍內(nèi)對涉及人和動物的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究進行獨立、公正、公平和及時的倫理審查，包括初始審查、跟蹤審查和復(fù)審。
1.醫(yī)學(xué)研究倫理委員會1組審查范圍為藥物臨床試驗、醫(yī)療器械臨床試驗、體外診斷試劑、涉及人的臨床研究項目（包括但不限于干預(yù)性研究、觀察性研究）、新技術(shù)新業(yè)務(wù)、超說明書用藥等。
2.醫(yī)學(xué)研究倫理委員會2組審查范圍為涉及人的臨床研究項目（包括但不限于干預(yù)性研究、觀察性研究）、新技術(shù)新業(yè)務(wù)、超說明書用藥等。
3.干細胞與體細胞臨床研究倫理委員會審查范圍為干細胞臨床研究、體細胞臨床研究。
4.醫(yī)學(xué)實驗動物倫理委員會審查范圍為涉及動物的生物醫(yī)學(xué)研究。
（三）受理研究參與者的投訴并協(xié)調(diào)處理，確保研究不會將研究參與者置于不合理的風(fēng)險之中。
（四）組織開展相關(guān)倫理審查培訓(xùn)，提供倫理咨詢。
（五）按照規(guī)定在本機構(gòu)的執(zhí)業(yè)登記機關(guān)進行備案、在國家醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)上傳信息。
（六）醫(yī)學(xué)研究資料、文件文檔管理。
第十八條 權(quán)力：委員會有權(quán)批準(zhǔn)／不批準(zhǔn)一項醫(yī)學(xué)研究，對批準(zhǔn)的醫(yī)學(xué)研究進行跟蹤審查，終止或暫停已經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)學(xué)研究。倫理審查工作應(yīng)當(dāng)堅持獨立性，任何機構(gòu)和個人不得干預(yù)委員會的倫理審查過程及審查決定。
第十九條 工作資源：醫(yī)院為委員會提供獨立的辦公場地和必需的設(shè)備設(shè)施，包括文件柜、電腦、復(fù)印機、傳真機，有可利用的檔案室和會議室。為委員、獨立顧問、秘書與工作人員提供充分的培訓(xùn)，使其能夠勝任工作。
第二十條 財政資源：醫(yī)院為委員會正常開展工作提供經(jīng)費，委員會的行政經(jīng)費列入醫(yī)院財政預(yù)算。經(jīng)費使用按照醫(yī)院財務(wù)管理規(guī)定執(zhí)行，可應(yīng)要求公開支付給委員的勞務(wù)費。
第四章 運 行
第二十一條 委員會應(yīng)當(dāng)要求研究者提供審查所需材料，并在受理后 30 天內(nèi)開展倫理審查并出具審查意見。 情況緊急的，應(yīng)當(dāng)及時開展倫理審查。在自然災(zāi)害、群體事件、疫情暴發(fā)等突發(fā)事件緊急情況下，一般在 72 小時內(nèi)開展倫理審查、出具審查意見，并不得降低倫理審查的要求和質(zhì)量。
第二十二條 審查方式：審查方式有會議審查，緊急會議審查，快速審查。會議審查是主要的審查工作方式，委員應(yīng)在會議前預(yù)審送審項目，且至少需5個工作日。研究過程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問題，危及受試者安全，應(yīng)召開緊急會議審查。快速審查是會議審查的補充形式，主要適用于醫(yī)學(xué)研究方案的較小修正、不影響試驗的風(fēng)險受益比的年度/定期跟蹤審查、終止/暫停跟蹤審查、預(yù)期嚴(yán)重不良事件審查、結(jié)題審查。倫理實行主審制，每個項目安排2名主審委員進行審查。
第二十三條 法定到會人數(shù)：到會委員人數(shù)應(yīng)超過半數(shù)成員，并不少于9人；且到會委員應(yīng)包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)、獨立于研究實施機構(gòu)之外的委員，參會委員有不同性別的委員參加。
第二十四條 決定的票數(shù)：以超過到會委員的2/3且超過全體委員1/2票數(shù)的意見作為審查決定。
第二十五條 利益沖突管理：每次審查／咨詢研究項目時，與研究項目存在利益沖突的委員或獨立顧問應(yīng)主動聲明并回避。制定利益沖突政策，識別與倫理審查和科學(xué)研究相關(guān)的利益沖突，并采取相應(yīng)的管理措施。
第二十六條 保密：委員／獨立顧問簽署保密協(xié)議，對送審項目的文件保密，審查完成后，及時交回所有送審文件與審查材料，不得私自復(fù)制與外傳。
第二十七條 協(xié)作：與醫(yī)院所有和研究參與者保護相關(guān)的部門協(xié)同工作，明確各自在倫理審查和研究監(jiān)管中的職責(zé)，保證本機構(gòu)承擔(dān)以及實施的所有涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究項目都提交倫理審查，所有研究參與者的健康和權(quán)益得到保護；有效的報告和處理偏離或違背法規(guī)與方案的情況；建立與研究參與者有效的溝通渠道，對其所關(guān)心的問題做出回應(yīng)。建立與其他倫理委員會有效的溝通交流機制，協(xié)作完成多中心醫(yī)學(xué)研究的倫理審查。
第二十八條 備案：委員會在設(shè)立之日起3個月內(nèi)向本機構(gòu)的執(zhí)業(yè)登記機關(guān)進行備案，并在國家醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)上傳信息。每年3月31日前向備案機關(guān)提交上一年度工作報告。
第二十九條 質(zhì)量管理：接受醫(yī)院主管部門對委員會工作質(zhì)量的檢查；接受衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理；接受獨立的、外部的質(zhì)量評估或認證。委員會對檢查發(fā)現(xiàn)的問題采取相應(yīng)的改進措施。
第五章 倫理審查
第三十條 審查范圍：
（一）注冊類臨床試驗：藥物臨床試驗、醫(yī)療器械臨床試驗、體外診斷試劑臨床試驗；
（二）涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究是指以人為受試者或者使用人（統(tǒng)稱研究參與者）的生物樣本、信息數(shù)據(jù)（包括健康記錄、行為等）開展的以下研究活動：
1.采用物理學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)、中醫(yī)藥學(xué)等方法對人的生殖、生長、發(fā)育、衰老等進行研究的活動；
2.采用物理學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)、中醫(yī)藥學(xué)、心理學(xué)等方法對人的生理、心理行為、病理現(xiàn)象、疾病病因和發(fā)病機制，以及疾病的預(yù)防、診斷、治療和康復(fù)等進行研究的活動；
3.采用新技術(shù)或者新產(chǎn)品在人體上進行試驗研究的活動；
4.采用流行病學(xué)、社會學(xué)、心理學(xué)等方法收集、記錄、使用、報告或者儲存有關(guān)人的涉及生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)問題的生物樣本、信息數(shù)據(jù)（包括健康記錄、行為等）等科學(xué)研究資料的活動。
（三）涉及動物的生物醫(yī)學(xué)研究。
第三十一條 基本要求：涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究應(yīng)當(dāng)具有科學(xué)價值和社會價值，不得違反國家相關(guān)法律法規(guī)，遵循國際公認的倫理準(zhǔn)則，不得損害公共利益，并符合以下基本要求：
（一）控制風(fēng)險 研究的科學(xué)和社會利益不得超越對研究參與者人身安全與健康權(quán)益的考慮。研究風(fēng)險受益比應(yīng)當(dāng)合理，使研究參與者可能受到的風(fēng)險最小化；
（二）知情同意 尊重和保障研究參與者或者研究參與者監(jiān)護人的知情權(quán)和參加研究的自主決定權(quán)，嚴(yán)格履行知情同意程序，不允許使用欺騙、利誘、脅迫等手段使研究參與者或者研究參與者監(jiān)護人同意參加研究，允許研究參與者或者研究參與者監(jiān)護人在任何階段無條件退出研究；
（三）公平公正 應(yīng)當(dāng)公平、合理地選擇研究參與者，入選與排除標(biāo)準(zhǔn)具有明確的科學(xué)依據(jù)，公平合理分配研究受益、風(fēng)險和負擔(dān)；
（四）免費和補償、賠償 對研究參與者參加研究不得收取任何研究相關(guān)的費用，對于研究參與者在研究過程中因參與研究支出的合理費用應(yīng)當(dāng)給予適當(dāng)補償。研究參與者受到研究相關(guān)損害時，應(yīng)當(dāng)?shù)玫郊皶r、免費的治療，并依據(jù)法律法規(guī)及雙方約定得到補償或者賠償；
（五）保護隱私權(quán)及個人信息 切實保護研究參與者的隱私權(quán)，如實將研究參與者個人信息的收集、儲存、使用及保密措施情況告知研究參與者并得到許可，未經(jīng)研究參與者授權(quán)不得將研究參與者個人信息向第三方透露；
（六）特殊保護 對涉及兒童、孕產(chǎn)婦、老年人、智力障礙者、精神障礙者等特定群體的研究參與者，應(yīng)當(dāng)予以特別保護；對涉及受精卵、胚胎、胎兒或者可能受輔助生殖技術(shù)影響的，應(yīng)當(dāng)予以特別關(guān)注。
第三十二條 審查重點：
（一）研究是否違反法律法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)規(guī)定的要求；
（二）研究者的資格、經(jīng)驗、技術(shù)能力等是否符合研究要求；
（三）研究方案是否科學(xué)、具有社會價值，并符合倫理原則的要求；中醫(yī)藥研究方案的審查，還應(yīng)當(dāng)考慮其傳統(tǒng)實踐經(jīng)驗；
（四）研究參與者可能遭受的風(fēng)險與研究預(yù)期的受益相比是否在合理范圍之內(nèi)；
（五）知情同意書提供的有關(guān)信息是否充分、完整、易懂，獲得知情同意的過程是否合規(guī)、恰當(dāng)；
（六）研究參與者個人信息及相關(guān)資料的保密措施是否充分；
（七）研究參與者招募方式、途徑、納入和排除標(biāo)準(zhǔn)是否恰當(dāng)、公平；
（八）是否向研究參與者明確告知其應(yīng)當(dāng)享有的權(quán)益，包括在研究過程中可以隨時無理由退出且不會因此受到不公正對待的權(quán)利，告知退出研究后的影響、其他治療方法等；
（九）研究參與者參加研究的合理支出是否得到了適當(dāng)補償；研究參與者參加研究受到損害時，給予的治療、補償或者賠償是否合理、合法；
（十）是否有具備資格或者經(jīng)培訓(xùn)后的研究者負責(zé)獲取知情同意，并隨時接受研究有關(guān)問題的咨詢；
（十一）對研究參與者在研究中可能承受的風(fēng)險是否有預(yù)防和應(yīng)對措施；
（十二）研究是否涉及利益沖突；（十三）研究是否涉及社會敏感的倫理問題；
（十四）研究結(jié)果是否發(fā)布，方式、時間是否恰當(dāng)；
（十五）需要審查的其他重點內(nèi)容
第三十三條 批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)：
（一）研究具有科學(xué)價值和社會價值,不違反法律法規(guī)的規(guī)定，不損害公共利益；
（二）研究參與者權(quán)利得到尊重，隱私權(quán)和個人信息得到保護；
（三）研究方案科學(xué)；
（四）研究參與者的納入和排除的標(biāo)準(zhǔn)科學(xué)而公平；
（五）風(fēng)險受益比合理，風(fēng)險最小化；
（六）知情同意規(guī)范、有效；
（七）研究機構(gòu)和研究者能夠勝任；
（八）研究結(jié)果發(fā)布方式、內(nèi)容、時間合理；
（九）研究者遵守科研規(guī)范與誠信
第三十四條 審查決定：委員會根據(jù)審查結(jié)果對審查的研究作出批準(zhǔn)、不批準(zhǔn)、修改后批準(zhǔn)、修改后再審、繼續(xù)研究、暫停或者終止研究的決定，并應(yīng)當(dāng)說明理由。
第三十五條 跟蹤審查：
（一）經(jīng)委員會批準(zhǔn)的研究需要修改研究方案、知情同意書、招募材料、提供給研究參與者的其他材料時，研究者應(yīng)將修改后的文件提交倫理審查委員會審查。
（二）對已批準(zhǔn)實施的研究，研究者應(yīng)當(dāng)按要求及時提交研究進展、嚴(yán)重不良事件，方案偏離、暫停、終止，研究完成等各類報告。委員會按照研究者提交的相關(guān)報告進行跟蹤審查。
第六章 附 則
第三十六條 本章程由西安國際醫(yī)學(xué)中心醫(yī)院倫理委員會辦公室負責(zé)解釋修訂。
第三十七條 本章程自批準(zhǔn)之日起生效，2.0版即日起失效。
倫理審查申請指南
一、目的
為指導(dǎo)主要研究者/申辦者、課題負責(zé)人提交藥物臨床試驗項目、臨床科研課題、新技術(shù)新項目等涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究以及實驗動物福利的倫理審查申請/報告，特制定本指南。
二、范圍
（一）采用物理學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)、中醫(yī)藥學(xué)等方法對人的生殖、生長、發(fā)育、衰老等進行研究的活動；
（二）采用物理學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)、中醫(yī)藥學(xué)、心理學(xué)等方法對人的生理、心理行為、病理現(xiàn)象、疾病病因和發(fā)病機制，以及疾病的預(yù)防、診斷、治療和康復(fù)等進行研究的活動；
（三）采用新技術(shù)或者新產(chǎn)品在人體上進行試驗研究的活動；
（四）采用流行病學(xué)、社會學(xué)、心理學(xué)等方法收集、記錄、使用、報告或者儲存有關(guān)人的涉及生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)問題的生物樣本、信息數(shù)據(jù)（包括健康記錄、行為等）等科學(xué)研究資料的活動。
三、 內(nèi)容
（一）初始審查
2. 申請時間：首次向本倫理委員會提交的審查申請。
3. 提交以下資料：
（1）CTMS系統(tǒng)倫理審查：按要求在系統(tǒng)上傳。
（2）紙質(zhì)版資料：快速審查項目，研究者需遞交1份紙質(zhì)版資料用于倫理委員會留檔；會議審查項目，需遞交13份會審資料，1份倫理委員會留檔資料。遞交資料清單詳見附件（藥物臨床試驗項目全套資料需有申辦方的蓋章）。
（二）修正案審查
1. 研究過程中若變更主要研究者，或?qū)εR床研究方案、知情同意書、招募材料、以及提供給研究參與者的其他書面資料的修改，應(yīng)向本倫理委員會提交修正案審查申請，經(jīng)批準(zhǔn)后執(zhí)行。除非研究方案的修改僅涉及研究管理或后勤方面，例如更換監(jiān)察員、變更電話號碼、變更藥品批號。
2. 需提交的資料：修正案審查申請表，并附上修正說明。
（三）定期及年度跟蹤審查
1. 按照倫理審查批件規(guī)定的年度/定期跟蹤審查頻率，在截止日期前1個月提交研究進展報告，報本倫理委員會審查。如果倫理審查批件有效期到期，而研究未實施，需重新提交倫理申請并獲得批準(zhǔn)后方可實施。
2. 需提交的資料：研究進展報告。
（四）嚴(yán)重不良事件/SUSAR審查
1. 需提交的資料：嚴(yán)重不良事件報告表、SUSAR報告表。
2. 本院發(fā)生的SAE：主要研究者應(yīng)在獲知后24小時內(nèi)（或方案中規(guī)定的時間）報告給申辦者及本倫理委員會。
3. 外院發(fā)生的SAE：本倫理委員會不主動要求報告。
4. SUSAR報告：研究者應(yīng)向本倫理委員會快速報告由申辦方提供的可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)。報告時限要求：致死或危及生命的應(yīng)在首次獲知后7天內(nèi)報告。非致死或危及生命的應(yīng)在首次獲知后15天內(nèi)報告。隨訪報告應(yīng)在獲得新信息起15天內(nèi)報告。
5. 年度安全性報告：申辦方研發(fā)期間應(yīng)當(dāng)遞交每年度安全性更新報告。
6. 其他研究者認為重要的安全性信息：需及時通知本倫理委員會作必要處置時，請務(wù)必先進行分析評估后，以正式書面文件，送交本倫理委員會。
（五）違背方案審查
1. 方案偏離：以下方案偏離，主要研究者應(yīng)定期（每3個月一次）向本倫理委員會遞交報告。
（1）訪視／觀察／檢查時間超窗，但不影響研究參與者按方案繼續(xù)使用研究藥物，或不影響對主要療效和關(guān)鍵的次要療效指標(biāo)評價的有效性。
（2）方案規(guī)定觀察的數(shù)據(jù)點或?qū)嶒炇覅?shù)缺失而導(dǎo)致部分?jǐn)?shù)據(jù)缺失，但不影響主要療效或關(guān)鍵的次要療效或安全性指標(biāo)結(jié)果。
（3）觀察／評價不全，但不影響主要或次要療效或安全結(jié)果。
（4）研究參與者接受了不正確的治療或劑量，但不影響研究參與者安全或統(tǒng)計分析的程度。
2. 方案違背：影響研究參與者安全與權(quán)益；影響研究參與者繼續(xù)參加試驗的意愿；影響數(shù)據(jù)質(zhì)量與完整性。以下方案違背應(yīng)在5個工作日內(nèi)向本倫理委員會遞交報告。
（1）研究參與者誤納入：不符合任一條納入標(biāo)準(zhǔn)，或符合任一條排除標(biāo)準(zhǔn)但被納入試驗。
（2）研究參與者在試驗過程中發(fā)生了符合中止試驗標(biāo)準(zhǔn)的情況，但沒有退出試驗。
（3）未能按照方案要求進行安全性指標(biāo)、主要療效指標(biāo)或關(guān)鍵的次要療效指標(biāo)的檢查，從而對研究的科學(xué)性產(chǎn)生影響。
（4）研究參與者接受了不正確的治療或劑量，給予方案禁止的合并用藥，影響研究參與者安全或統(tǒng)計分析的程度。
（5）持續(xù)違背方案，或研究者不配合監(jiān)查、稽查，或?qū)`規(guī)事件不予以糾正。
（6）在試驗實施中發(fā)生的其他嚴(yán)重違反GCP原則的情況。
3. 需提交的資料：方案違背/偏離報告及列表。
（六）暫停／終止研究審查
1. 主要研究者／申辦者暫?；蛱崆敖K止臨床研究，應(yīng)向本倫理委員會遞交暫停/終止臨床試驗申請。
2. 需提交的資料：暫?；蛱崆敖K止研究報告。
（七）結(jié)題審查
1. 臨床試驗完成后，主要研究者/申辦方可以向本倫理委員會提交結(jié)題申請。
2. 需提交的資料：臨床試驗結(jié)題報告。
（八）復(fù)審審查
1. 按倫理審查意見“必要的修改后同意”、“必要的修改后重審”、“不同意”，對方案進行修改后，應(yīng)當(dāng)提交復(fù)審，經(jīng)倫理委員會審查同意后方可實施。
2. 主要研究者/申辦方對倫理審查意見如有異議，應(yīng)當(dāng)提交復(fù)審，本倫理委員會對其所提出的異議及其理由或澄清說明進行審查。
3. 需提交的資料：復(fù)審申請表，根據(jù)倫理意見修正后的材料，附補充說明資料。
（九）免除倫理審查
使用人的信息數(shù)據(jù)或者生物樣本開展以下情形的涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究，不對人體造成傷害、不涉及敏感個人信息或者商業(yè)利益的，可以免除倫理審查，以減少科研人員不必要的負擔(dān)，促進涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究開展。
1. 利用合法獲得的公開數(shù)據(jù)，或者通過觀察且不干擾公共行為產(chǎn)生的數(shù)據(jù)進行研究的；
2. 使用匿名化的信息數(shù)據(jù)開展研究的；
3. 使用已有的人的生物樣本開展研究，所使用的生物樣本來源符合相關(guān)法規(guī)和倫理原則，研究相關(guān)內(nèi)容和目的在規(guī)范的知情同意范圍內(nèi)，且不涉及使用人的生殖細胞、胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遺傳的基因操作等活動的；
4. 使用生物樣本庫來源的人源細胞株或者細胞系等開展研究，研究相關(guān)內(nèi)容和目的在提供方授權(quán)范圍內(nèi)，且不涉及人胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遺傳的基因操作等活動的。
5. 需提交的資料：免除倫理審查申請表、研究方案。
（十）免除知情同意
1.利用以往臨床診療中獲得的醫(yī)療記錄和生物標(biāo)本的研究，并且符合以下全部條件，可以申請免除知情同意：
（1）研究目的是重要的；
（2）研究對受試者的風(fēng)險不大于最小風(fēng)險；
（3）免除知情同意不會對受試者的權(quán)利和健康產(chǎn)生不利的影響;
（4）受試者的隱私和個人身份信息得到保護；
（5）若規(guī)定需獲取知情同意，研究將無法進行(病人/研究參與者拒絕或不同意參加研究，不是研究無法實施、免除知情同意的證據(jù))；
（6）只要有可能，應(yīng)在研究后的適當(dāng)時候向受試者提供適當(dāng)?shù)挠嘘P(guān)信息。若病人/受試者先前已明確拒絕在將來的研究中使用其醫(yī)療記錄和標(biāo)本，則該受試者的醫(yī)療記錄和標(biāo)本只有在公共衛(wèi)生緊急需要時才可被使用。
2.利用以往研究中獲得的醫(yī)療記錄和生物標(biāo)本的研究(研究病歷/生物標(biāo)本的二次利用)，并且符合以下全部條件，可以申請免除知情同意：
（1）以往研究已獲得受試者的書面同意，允許其它的研究項目使用其病歷或標(biāo)本；
（2）本次研究符合原知情同意的許可條件；
（3）受試者的隱私和身份信息的保密得到保證。
3.需提交的資料：免除知情同意申請表、遞交資料清單詳見附件（研究者發(fā)起的臨床研究（IIT）初始審查資料清單）
（十一）免除知情同意簽署
1. 采用問卷、面談、電話或郵件等方式進行調(diào)查的研究，并且符合以下全部條件，可以申請免除知情同意簽署：
（1）項目為采用問卷、面談、電話或郵件等方式進行的調(diào)查，不涉及到采集受試者的生物標(biāo)本等；
（2）不涉及到研究參與者的隱私和身份信息。
2. 需提交的資料：免除知情同意簽署申請表、遞交資料清單詳見附件（研究者發(fā)起的臨床研究（IIT）初始審查資料清單）
（十二）其他
1. 對于申請國家級、省級、市級課題以及各基金會項目的申報前倫理，按照倫理委員會要求提交申報申請表及項目書，經(jīng)審核后獲得同意項目申報的倫理意見。申報獲批的項目需在啟動前申請正式倫理審查，通過倫理審查批準(zhǔn)后方能開展研究。
2. 超說明書用藥倫理審查，根據(jù)申請科室及藥事管理委員會對超說明書用藥的安全風(fēng)險評估，分為高風(fēng)險和低風(fēng)險兩個風(fēng)險級別。需提交的資料：超說明書用藥倫理審查申請表、超說明書用藥備案表、超說明書用藥風(fēng)險及應(yīng)急預(yù)案、超說明書安全風(fēng)險評估、超說明書用藥知情同意書（高風(fēng)險級別）、藥事管理委員會審核意見。
（十三）提交倫理審查的流程
1. CTMS系統(tǒng)提交送審文件：送審文件的完整性和要素通過形式審查，系統(tǒng)反饋已受理，秘書告知預(yù)定審查日期，請在會議審查前5個工作日提交紙質(zhì)版送審文件。
2. 補充／修改送審材料通知：經(jīng)形式審查，送審文件不完整、文件要素有缺陷的，系統(tǒng)退回研究者，備注缺項文件、缺失要素，以及送審截止日期。
3. 倫理審查的時間：倫理委員會每月例行召開審查會議1次，需要時可以增加審查會議次數(shù)。研究過程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問題，危及研究參與者安全時，或發(fā)生其它需要倫理委員會召開會議進行緊急審查和決定的情況，倫理委員會將召開緊急會議進行審查。
4. 倫理審查決定的傳達：倫理委員會在做出倫理審查決定后5個工作日內(nèi)，以“倫理審查批件”或“倫理審查意見”的書面方式傳達審查決定。
（十三）倫理審查的費用
1. 5300元/次：GCP項目初始審查及修正案會議審查；
2. 3180元/次：GCP項目修正案快速審查、IIT項目初始審查；
3. 1060元/次：IIT項目修正案審查、院內(nèi)外各級科研項目初始審查；
4. 復(fù)審審查、其他跟蹤審查費用：免費；
5. 倫理審查費均為含稅費用；
6. 發(fā)票開具：
（1）提供開票信息及付款憑證聯(lián)系財務(wù)部開具發(fā)票；
（2）Email：cf594625666@qq.com
（3）聯(lián)系電話：18392113411（同微信）
（十四）聯(lián)系方式
1. 倫理委員會聯(lián)系人：趙曉佳 王芳
2. 倫理委員會辦公室電話：029-68302672
3. Email：xagjyx_ll@163.com
四、流程（無）
五、表單
（一）藥物臨床試驗項目初始審查資料清單IEC-A-002-P1
（二）研究者發(fā)起的臨床研究（IIT）初始審查資料清單IEC-A-002-P2
（三）實驗動物初始審查資料清單IEC-A-002-P3
（四）新技術(shù)初始審查資料清單IEC-A-002-P4
（五）GCP初始審查申請表IEC-AF003-GCP-3.0
（六）臨床研究倫理審查申請表IEC-AF003-研究-1.0
（七）醫(yī)療新技術(shù)倫理審查申請表IEC-AF003-技術(shù)-1.0
（八）實驗動物管理及福利倫理審查申請表IEC-AF003-動物-1.0
（九）超說明書用藥倫理審查申請表IEC-AF003-超說明書用藥-1.0
（十）修正案審查申請表IEC-AF004-2.0
（十一）復(fù)審審查申請表IEC-AF005-1.0
（十二）研究進展報告IEC-AF006-2.0
（十三）違背方案報告IEC-AF007-2.0
（十四）暫停終止研究報告IEC-AF008-1.0
（十五）結(jié)題報告IEC-AF009-1.0
（十六）免除知情同意申請表IEC-AF035-3.0
（十七）免除倫理審查申請表IEC-AF043-1.0
（十八）免除知情同意簽署申請表IEC-AF047-1.0
六、參考文件
（一）《藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》(2010版)
（二）《赫爾辛基宣言》（2024版）
（三）《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（2016版）
（四）《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》（2018版）
（五）《實驗動物福利倫理審查指南》（2018版）
（六）《涉及人的臨床研究倫理審查委員會建設(shè)指南》（2019版）
（七）《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2020版）
（八）《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（2023版）
七、修訂歷史
（一）2022年7月10日第一次修訂為2.0版
（二）2023年10月08日第二次修訂為3.0版
（三）2024年11月13日第二次修訂為4.0版
醫(yī)療器械臨床試驗倫理審查申請指南
一、目的
為指導(dǎo)主要研究者/申辦者提交醫(yī)療器械臨床試驗項目的倫理審查申請/報告，特制定本指南。
二、范圍
根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2022）、《赫爾辛基宣言》（2024）、《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（2023）、《涉及人的臨床研究倫理審查委員會建設(shè)指南》（2023）、《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（2016）的要求，研究者應(yīng)依據(jù)本指南提交以下項目的倫理審查申請和/或報告：
l 醫(yī)療器械臨床試驗
l 體外診斷試劑臨床試驗
三、 內(nèi)容
（一）初始審查
2. 申請時間：首次向本倫理委員會提交的審查申請。
3. 提交以下資料：
（1）CTMS系統(tǒng)倫理審查：按要求在系統(tǒng)上傳。
（2）紙質(zhì)版資料：快速審查項目，研究者需遞交1份紙質(zhì)版資料用于倫理委員會留檔；會議審查項目，需遞交17份會審資料，1份倫理委員會留檔資料。遞交資料清單詳見附件（全套資料需有申辦方的蓋章）。
（二）修正案審查
1. 研究過程中若變更主要研究者，或?qū)εR床研究方案、知情同意書、招募材料、以及提供給研究參與者的其他書面資料的修改，應(yīng)向本倫理委員會提交修正案審查申請，經(jīng)批準(zhǔn)后執(zhí)行。除非研究方案的修改僅涉及研究管理或后勤方面，例如更換監(jiān)察員、變更電話號碼。
2. 需提交的資料：修正案審查申請表，并附上修正說明。
（三）定期及年度跟蹤審查
1. 按照倫理審查批件規(guī)定的年度/定期跟蹤審查頻率，在截止日期前1個月提交研究進展報告，報本倫理委員會審查。如果倫理審查批件有效期到期，而研究未實施，需重新提交倫理申請并獲得批準(zhǔn)后方可實施。
2. 需提交的資料：研究進展報告。
（四）安全性事件審查
1. 需提交的資料：嚴(yán)重不良事件報告/器械缺陷報告。
2. 本中心安全性事件：主要研究者應(yīng)在獲知嚴(yán)重不良事件（SAE）/器械缺陷后24小時內(nèi)（或方案中規(guī)定的時間）向本倫理委員會報告。
3. 非本中心安全性事件：
（1）申辦者應(yīng)當(dāng)在獲知死亡或者危及生命的與試驗醫(yī)療器械相關(guān)SAE后7日內(nèi)、獲知非死亡或者非危及生命的與試驗醫(yī)療器械相關(guān)SAE和其他嚴(yán)重安全性風(fēng)險信息后15日內(nèi)，向研究者報告。
（2）研究者收到申辦者提供的SAE報告及時審閱簽收，并應(yīng)當(dāng)及時向倫理委員會報告。
（3）研究者以紙質(zhì)匯總列表 個案報告刻盤的形式遞交非本中心安全性事件匯總報告（SAE列表包括但不限于：項目名稱、中心名稱、研究參與者鑒認代碼、SAE名稱、發(fā)生時間、SAE的嚴(yán)重性、與試驗產(chǎn)品的相關(guān)性、轉(zhuǎn)歸、報告時間等信息，并對本中心發(fā)生的SAE進行標(biāo)識），上報頻次為每月匯總遞交。
4. 出現(xiàn)大范圍臨床試驗醫(yī)療器械相關(guān)SAE，或者其他重大安全性問題時，申辦者應(yīng)當(dāng)暫?；蛘呓K止醫(yī)療器械臨床試驗，并向倫理委員會以及主要研究者報告。
5. 年度安全性報告：申辦方研發(fā)期間應(yīng)當(dāng)遞交每年度安全性更新報告。
6. 其他研究者認為重要的安全性信息：需及時通知本倫理委員會作必要處置時，請務(wù)必先進行分析評估后，以正式書面文件，送交本倫理委員會。
（五）違背方案審查
1. 方案偏離：以下方案偏離，主要研究者應(yīng)定期（每3個月一次）向本倫理委員會遞交報告。
（1）訪視／觀察／檢查時間超窗，但不影響研究參與者按方案繼續(xù)使用試驗器械，或不影響對主要療效和關(guān)鍵的次要療效指標(biāo)評價的有效性。
（2）方案規(guī)定觀察的數(shù)據(jù)點或?qū)嶒炇覅?shù)缺失而導(dǎo)致部分?jǐn)?shù)據(jù)缺失，但不影響主要療效或關(guān)鍵的次要療效或安全性指標(biāo)結(jié)果。
（3）觀察／評價不全，但不影響主要或次要療效或安全結(jié)果。
（4）研究參與者接受了缺陷的器械，但不影響研究參與者安全或統(tǒng)計分析的程度。
2. 方案違背：影響研究參與者安全與權(quán)益；影響研究參與者繼續(xù)參加試驗的意愿；影響數(shù)據(jù)質(zhì)量與完整性。以下方案違背應(yīng)在5個工作日內(nèi)向本倫理委員會遞交報告。
（1）研究參與者誤納入：不符合任一條納入標(biāo)準(zhǔn)，或符合任一條排除標(biāo)準(zhǔn)但被納入試驗。
（2）研究參與者在試驗過程中發(fā)生了符合中止試驗標(biāo)準(zhǔn)的情況，但沒有退出試驗。
（3）未能按照方案要求進行安全性指標(biāo)、主要療效指標(biāo)或關(guān)鍵的次要療效指標(biāo)的檢查，從而對研究的科學(xué)性產(chǎn)生影響。
（4）研究參與者接受了缺陷的器械，影響研究參與者安全或統(tǒng)計分析的程度。
（5）持續(xù)違背方案，或研究者不配合監(jiān)查、稽查，或?qū)`規(guī)事件不予以糾正。
（6）在試驗實施中發(fā)生的其他嚴(yán)重違反醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范的情況。
3. 需提交的資料：方案違背/偏離報告及列表。
（六）暫停／終止研究審查
1. 主要研究者／申辦者暫?；蛱崆敖K止臨床研究，應(yīng)向本倫理委員會遞交暫停/終止臨床試驗申請。
2. 需提交的資料：暫?；蛱崆敖K止研究報告。
（七）結(jié)題審查
1. 臨床試驗完成后，主要研究者/申辦方可以向本倫理委員會提交結(jié)題申請。
2. 需提交的資料：臨床試驗結(jié)題報告。
（八）復(fù)審審查
1. 按倫理審查意見“必要的修改后同意”、“必要的修改后重審”、“不同意”，對方案進行修改后，應(yīng)當(dāng)提交復(fù)審，經(jīng)倫理委員會審查同意后方可實施。
2. 主要研究者/申辦方對倫理審查意見如有異議，應(yīng)當(dāng)提交復(fù)審，本倫理委員會對其所提出的異議及其理由或澄清說明進行審查。
3. 需提交的資料：復(fù)審申請表，根據(jù)倫理意見修正后的材料，附補充說明資料。
（九）提交倫理審查的流程
1. CTMS系統(tǒng)提交送審文件：送審文件的完整性和要素通過形式審查，系統(tǒng)反饋已受理，秘書告知預(yù)定審查日期，請在會議審查前5個工作日提交紙質(zhì)版送審文件。
2. 補充／修改送審材料通知：經(jīng)形式審查，送審文件不完整、文件要素有缺陷的，系統(tǒng)退回研究者，備注缺項文件、缺失要素，以及送審截止日期。
3. 倫理審查的時間：倫理委員會每月例行召開審查會議1次，需要時可以增加審查會議次數(shù)。研究過程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問題，危及研究參與者安全時，或發(fā)生其它需要倫理委員會召開會議進行緊急審查和決定的情況，倫理委員會將召開緊急會議進行審查。
4. 倫理審查決定的傳達：倫理委員會在做出倫理審查決定后5個工作日內(nèi)，以“倫理審查批件”或“倫理審查意見”的書面方式傳達審查決定。
（十三）倫理審查的費用
1. 5300元（含稅）/次：初始審查及修正案會議審查；
2. 3180元（含稅）/次：修正案快速審查；
3.復(fù)審審查、其他跟蹤審查費用：免費；
4. 發(fā)票開具：
（1）提供開票信息及付款憑證聯(lián)系財務(wù)部開具發(fā)票；
（2）Email：cf594625666@qq.com
（3）聯(lián)系電話：18392113411（同微信）
（十四）聯(lián)系方式
1. 倫理委員會聯(lián)系人：趙曉佳 王芳
2. 倫理委員會辦公室電話：029-68302672
3. Email：xagjyx_ll@163.com
四、流程（無）
五、表單
（一）醫(yī)療器械臨床試驗項目初始審查資料清單IEC-A-002-P5
（二）醫(yī)療器械臨床試驗初始審查申請表IEC-QX-AF003-1.0
（三）修正案審查申請表IEC-QX-AF004-1.0
（四）復(fù)審審查申請表IEC-QX-AF05-1.0
（五）研究進展報告IEC-QX-AF006-1.0
（六）違背方案報告IEC-QX-AF007-1.0
（七）暫停終止研究報告IEC-QX-AF008-1.0
（八）結(jié)題報告IEC-QX-AF009-1.0
（九）嚴(yán)重不良事件報告IEC-QX-AF033-1.0
（十）器械缺陷報告IEC-QX-AF045-1.0
六、參考文件
（一）《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2022版）
（二）《赫爾辛基宣言》（2024版）
（三）《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（2016版）
（四）《涉及人的臨床研究倫理審查委員會建設(shè)指南》（2023版）
（五）《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（2023版）
七、修訂歷史
無
